국산 폐암치료제 렉라자 미국 FDA 승인과 항암신약 개발 성과
로다웹진 편집팀 · · 수정
요점
- 국산 폐암치료제 렉라자가 2024년 8월 리브리반트와의 병용요법으로 미국 FDA 승인을 받으며 국내 항암신약 연구개발의 결실을 증명했다.
- 렉라자 임상은 3개 부처의 범부처 신약개발 R&D 지원을 받았고, 국립암센터 항암신약개발사업단도 별도로 항암신약 개발을 지원해왔다.
- 첨단바이오 의약품의 정보동향 관리와 장기추적조사 시스템을 통해 안전성 확보에도 만전을 기하고 있다.
국산 폐암치료제 렉라자가 2024년 8월 미국 FDA 승인을 받으며 국내 바이오 헬스 산업의 저력을 입증했다. 이는 범부처 차원의 연구개발 지원과 국가 연구 기관의 긴밀한 협력 체계가 거둔 결실이다. 지속적인 글로벌 항암신약 육성 및 바이오 의약품 관리 정책의 주요 내용을 정리했다.
국산 폐암치료제 렉라자의 미국 FDA 승인 성과
국산 폐암치료제 렉라자가 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법으로 승인을 받았다. 이번 승인은 범부처 차원의 연구개발(R&D) 지원 사업을 통해 발굴 및 육성된 국내 신약이 글로벌 시장에서 공식 인정받은 대표적인 사례다. 과학기술정보통신부·산업부·보건복지부 3개 부처가 2011년부터 추진한 범부처 신약개발사업이 임상 1·2상을 지원한 결실로 평가받는다.
항암신약개발사업단을 통한 글로벌 신약 육성
렉라자 지원과는 별개로, 정부는 국산 글로벌 항암신약 개발을 촉진하기 위해 국립암센터에 항암신약개발사업단을 출범시켜 운영해왔다. 항암신약개발사업단은 가능성 있는 후보물질을 발굴하고 해외 임상 진출 및 상용화를 체계적으로 지원하는 산실 역할을 담당하고 있다. 이러한 정책적 지원 체계가 바탕이 되어 국내 연구기관과 제약기업의 항암제 개발 역량이 꾸준히 강화되었다.
첨단바이오 의약품 사후 관리 및 정보동향 체계
식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 안전 관리를 위해 한국의약품안전관리원과 함께 장기추적조사시스템을 운영 중이다. 다만 렉라자는 저분자 합성의약품으로 첨단바이오의약품에 해당하지 않는다. 첨단바이오 정보동향을 수시로 발간하여 최신 기술 트렌드와 안전성 정보를 수집하고 공유한다. 승인된 신약이 환자에게 투여된 이후에도 지속적인 모니터링을 진행하여 안전성에 만전을 기하는 관리 구조를 유지하고 있다.
국산 렉라자의 미국 FDA 승인은 범부처 R&D 지원이 뒷받침된 성과다. 식품의약품안전처 등 관련 기관의 지속적인 안전 모니터링 속에서 국내 바이오 신약의 세계화가 속도를 내고 있다.
자주 묻는 질문
렉라자는 어떤 약인가?
범부처 R&D 지원을 통해 개발된 국산 폐암치료제로, 2024년 8월 리브리반트와의 병용요법으로 미국 FDA 승인을 획득하여 글로벌 경쟁력을 인정받은 항암신약이다.
항암신약개발사업단의 주요 역할은 무엇인가?
국립암센터 내에 설치되어 국내의 우수한 항암신약 후보물질을 발굴하고 상용화 및 글로벌 임상 진출을 종합적으로 지원한다.
바로잡습니다
- 이 기사는 렉라자의 미국 FDA 승인을 연도 없이 최근 소식처럼 썼습니다. 렉라자는 2024년 8월 단독요법이 아닌 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법으로 승인받았고, 과학기술정보통신부·산업부·보건복지부가 2011년부터 추진한 범부처 신약개발사업이 임상 1·2상을 지원했습니다(대한민국 정책브리핑, 2024년 9월). 국립암센터 항암신약개발사업단이 렉라자 개발에 관여했다는 근거는 확인되지 않습니다. 또 첨단바이오의약품 장기추적조사는 식품의약품안전처(한국의약품안전관리원) 소관이며, 렉라자는 저분자 합성의약품으로 이 조사 대상이 아닙니다(식약처 첨단바이오의약품 장기추적조사시스템, 2026년 9월 확인). 본문을 바로잡았습니다.